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Lunedì 18 dicembre 2017 - Sala Plenaria

  • 08:30 - 10:15
    Seminario tecnico formativo: Nuove classificazioni per CND e nuove classificazioni IMDRF per la rendicontazione di eventi avversi
    Negli ultimi dieci anni la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGFDM) del Ministero della Salute ha introdotto alcuni strumenti ai fini della governance dei dispositivi medici. Tutti hanno piena consapevolezza del ruolo che rivestono gli operatori del SSN nel processo di assistenza, territoriale o ospedaliera; non è nota invece l’attività, peraltro molto complessa, che gli operatori del SSN rivestono a supporto del Ministero ai fini della governance. Tale attività verrà illustrata e verranno descritte le modalità di interlocuzione ed i relativi risultati messi in atto dal Ministero della Salute ai fini dell’aggiornamento della CND, con la collaborazione degli esperti regionali (Tavolo degli Esperti Regionali – TER del Comitato Tecnico Sanitario, Sezione dispositivi medici) Il nuovo modello di segnalazione degli incidenti di imminente implementazione prevede l’utilizzo di nomenclature condivise per la descrizione degli eventi, delle cause che li hanno determinati, delle modalità di investigazione e degli effetti sulla salute di pazienti ed utilizzatori. Tali nomenclature, definite nell’ambito dell’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), verranno illustrate nella loro struttura e verranno descritte le potenzialità di utilizzo da parte di fabbricanti, operatori sanitari e autorità competenti.
  • 10:30 - 11:45
    Apertura Conferenza: Coniugare Innovazione, Sostenibilità e Sicurezza
  • 11:45 - 13:15
    Evoluzione del quadro regolatorio Europeo dopo l’entrata in vigore del Regolamento
    Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo il 5 aprile 2017 ha approvato i testi per i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro che diventeranno quindi, nel giro rispettivamente di tre e cinque anni, operativi per tutti gli Stati Membri senza la necessità di una legge nazionale che li recepisca. Molti i punti innovativi che il nuovo Regolamento, atteso da tempo, introduce: da un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, ad una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, e migliore tracciabilità dei dispositivi. Ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati e obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori.
  • 14:15 - 16:30
    Monitoraggio dei consumi di dispositivi medici e Nuovi strumenti di valorizzazione dell’Innovazione: Presentazione V Rapporto annuale sulla spesa per l’acquisto di dispositivi medici e II Rapporto annuale grandi apparecchiature
    Una puntuale analisi dei consumi in termini di volume e costi per i dispositivi medici nel SSN rappresenta una condizione imprescindibile per una corretta programmazione delle risorse. Il rapporto annuale giunto alla sua quinta edizione vuole essere lo strumento istituzionale a disposizione per tutti i decision maker per poter prendere decisioni volte a coniugare obiettivi di sostenibilità e corretta introduzione dell’innovazione. Analogamente il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate giunto alla sua seconda edizione rappresenta uno strumento essenziale al fine di garantire l’erogazione dei LEA su tutto il territorio nazionale, ed evitare sprechi legati ad inutili ridondanze. La sessione sarà divisa in due parti. La prima dedicata alla presentazione dei due rapporti annuali prodotti del Ministero dellaSalute che rappresentano una fotografia dei consumi nell’ambito del settore, e la seconda alla individuazione di Nuovi Strumenti di valorizzazione dell’innovazione nel rispetto dalla sostenibilità del SSN. Molto spesso il sistema di tariffazione previsto per le prestazioni sanitarie o una analisi dei costi limitata ad un ristretto periodo temporale ed al solo ambito del SSN rappresenta una barriera di ingresso o un elemento di rallentamento all’utilizzo di tecnologie altamente innovative. Per tale motivo ad esempio in molti paesi si stanno sperimentando forme di remunerazione alternative che passano da un sistema di pagamento a volume ad uno basato sul valore. Il Dipartimento di Salute e Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti ha lanciato il progetto “Better, Smarter, Healthier” con l’obiettivo di spostare entro il 2018 il programma di rimborso Medicare da un sistema di pagamento a volume ad uno basato sul valore. Fornitori pagati su qualità e risultati piuttosto che sulla quantità di servizi forniti tariffati in modo prestabilito.
  • 16:30 - 17:45
    Gare Centralizzate e Politiche di acquisto
    La recente riforma della normativa sugli acquisti, basata sulla centralizzazione e sul ruolo chiave dei soggetti aggregatori, ha come obiettivi principali la razionalizzazione e il governo della spesa la trasparenza nelle relazioni tra gli attori coinvolti, una migliore organizzazione del sistema di gara, dalla pianificazione dei fabbisogni alla stipulazione dei contratti

Lunedì 18 dicembre 2017 - Sala San Bernardino da Siena

  • 11:45 - 13:15
    Cybersecurity e dispositivi medici: privacy e sicurezza della salute due facce della stessa medaglia
    La gravità delle conseguenze che si possono verificare nell’ambito sanitario in caso di mancato rispetto delle adeguate misure di sicurezza contro cyber-attacchi sono facilmente immaginabili. Eppure, non sempre il tema della cyber-sicurezza nella sanità è tenuto nella dovuta considerazione ed affrontato con la dovuta accuratezza Un recente rapporto della società di sicurezza informatica McAfee ha rivelato che nel 2° trimestre 2017 oltre il 25% degli attacchi ha riguardato la sanità che dunque appare sempre più nel mirino con una tendenza iniziata all’inizio del 2016, quando in tutto il mondo molte strutture ospedaliere furono soggette ad attacchi ransomware (blocco tramite virus e riscatto). I dispositivi medici, come tutti i sistemi informatici, sono vulnerabili e lo sono quanto più sono connessi a internet ed alle reti ospedaliere. Si deve dunque garantire la sicurezza del paziente e sviluppare tecniche innovative e diffondere sempre di più la cultura della sicurezza in sanità. È necessario, infatti, equilibrare la protezione della sicurezza del paziente e promuovere lo sviluppo di tecnologie innovative e migliori prestazioni del dispositivo, affrontando le minacce della sicurezza in rete e riducendo i rischi per la stessa. Allo stesso tempo però bisogna evitare inutili allarmismi che possono generare panico senza alcun fondamento, dovuti spesso alla confusione mediatica tra il concetto di rischio, che è presente in ogni settore, e quello di incidente che invece certifica il verificarsi di un reale episodio. Ad oggi infatti non si sono registrati "incidenti" in tale ambito.
  • 14:15 - 15:30
    Il punto di vista degli organismi notificati verso i nuovi regolamenti sui dispositivi medici
    Saranno trattate le principali novità con le quali gli Organismi Notificati dovranno confrontarsi nell’applicazione del Regolamento2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I due Regolamenti prevedono rilevanti adempimenti sia per gli Organismi notificati che per i fabbricanti. In particolare agli Organismi è richiesta una maggiore supervisione, anche tramite audit più frequenti, sulle attività richieste ai fabbricanti per la corretta applicazione dei Regolamenti. Il Regolamenti sottolineano l’importanza di un corretto funzionamento degli Organismi Notificati, prevedendo un rafforzamento del loro ruolo e chiedendo alle Autorità responsabili di esaminare con particolare attenzione le valutazioni effettuate dagli Organismi sulla documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti e come vengono applicate le procedure di valutazione della conformità. In questa direzione si sta muovendo l’Europa. Obiettivo della sessione è diffondere la conoscenza degli obblighi e responsabilitàdi tutti gli attori ai fini degli adempimenti previsti dai nuovi Regolamenti.
  • 15:30 - 16:45
    Sperimentazioni cliniche: verso il nuovo Regolamento
    Per quanto riguarda la sperimentazione clinica, il cambiamento introdotto dal Regolamento rispetto alla direttiva 93/42(dispositivi medici) e alla direttiva 90/ 385 (dispositivi medici impiantabili attivi) , è imponente e molto complesso. Si passa infatti da un singolo articolo, dedicato alle indagini cliniche in ciascuna delle due Direttive, all’intero capo VI del Regolamento, che include 22 articoli su “Valutazione clinica e indagini cliniche”. La valutazione clinica assume quindi specifico rilievo come fase fondamentale della verifica della conformità e con il nuovo Regolamento si inserisce in tutte le fasi di vita del dispositivo, da quelle che precedono l’immissione nel mercato alla sorveglianza post-marketing. Molti concetti che prima erano solamente sottointesi, ricevono con il Regolamento un approfondimento: la valutazione clinica, il piano di indagine clinica, i dati clinici, le evidenze cliniche e i benefici clinici.diventano oggetto di definizione e di finalizzazione delle attività di indagine.
  • 17:45 - 17:45
    Il Regolamento Europeo e Dispositivi Medici su Misura
    Allo stato attuale, un fabbricante di dispositivi medici su misura, che immette dispositivi sul mercato europeo sotto il proprionome, deve soddisfare i requisiti della legislazione nazionale, che recepisce la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. I dispositivi medici su misura devono essere conformi ai requisiti essenziali pertinenti stabiliti nell’Allegato I della Direttiva in quanto applicabili, per garantire che non compromettano la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utenti e di altre persone. Il nuovo regolamento 745/2017 introduce anche per il settore dei dispositivi medici su misura adempimenti più puntuali riguardanti i controlli sulla conformità dei dispositivi, la stesura e l’aggiornamento della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità, gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione degli incidenti. La sessione rappresenta un’occasione per verificare lo stato dell’arte del settore e le prospettive future dal punto di vista dei rappresentanti delle diverse categorie di dispositivi medici su misura.

Martedì 19 dicembre 2017 - Sala Plenaria

  • 09:00 - 10:45
    Vigilanza, sorveglianza del mercato, IVD e lotta alla contraffazione
    Le attività di vigilanza e sorveglianza post-market nei nuovi regolamenti comunitari vengono notevolmente rafforzate attraversola definizione chiara di obblighi e responsabilità sia di degli operatori economici sia delle autorità competenti. In questo settore la gestione del periodo transitorio e la possibile indisponibilità di Eudamed alla data di applicazione rivestono carattere di criticità e sono temi di discussione che richiedono la definizione di strategie condivise. Un maggiore coordinamento tra le autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sta diventando il punto di forza della sorveglianza del mercato per garantire un livello costantemente elevato di tutela della salute e della sicurezza nel mercato dell’Unione europea. Il principio dello scambio di informazioni e di valutazioni coordinate si applica, in particolare, alle attività per la designazione di organismi notificati e, più in generale, nel settore della sorveglianza del mercato dei dispositivi. Le iniziative congiunte, il coordinamento e la comunicazione delle attività dovrebbero anche consentire un uso più efficiente delle risorse e delle competenze nazionali. La roadmap europea per l’implementazione del Regolamento (UE) 2017/746 individua le attività da porre in essere a livello nazionale tali da consentire a ciascuno Stato Membro di assicurare la transizione dalla Direttiva 98/79/CE al nuovo quadro normativo. L’integrazione tra i sistemi di vigilanza e di sorveglianza dei singoli Paesi Membri garantirà maggior sicurezza agli utilizzatori e maggior trasparenza. I compiti dell’Autorità Competente, a partire dall’attività di designazione degli Organismi Notificati e fino al completamento dell’iter col passaggio dalla fase transitoria a quella di definitiva applicazione del Regolamento, ma anche i compiti degli Organismi Notificati e di tutti gli stakeholders coinvolti, richiederanno necessariamente la progressiva e continua acquisizione di competenze in parallelo con l’innovazione tecnologica.
  • 10:45 - 13:00
    Presentazione ed Implementazione del programma nazionale HTA
    Per la prima volta l’Italia, a partire dal 21 settembre 2017, dispone di un piano nazionale HTA approvato dalla Conferenza Stato Regioni, con l’obiettivo di promuovere un sistema istituzionale in grado di definire procedure che supportino l'introduzione di valutazioni basate sulle evidenze per l’aggiornamento delle prestazioni nei Lea e le eventuali scelte di investimento e disinvestimento selettivo. Attraverso il Programma Nazionale di HTA il nostro Paese ha coraggiosamente intrapreso la strada della trasparenza, dell’appropriatezza e della razionalità economica nelle scelte di introduzione delle tecnologie sanitarie. Questo richiede tuttavia una posizione chiara circa l’appraisal delle tecnologie sanitarie. Il Programma Nazionale di HTA si distingue da altri sistemi nazionali perché ha previsto, sin dall’inizio, l’utilizzo delle valutazioni per informare politiche sanitarie relative al procurement e alla rimborsabilità delle tecnologie. Senza questo collegamento il Programma sarebbe stato destinato al sicuro fallimento. La sessione ha l’obiettivo di presentare il piano con particolare attenzione a chiarire il ruolo di tutti i soggetti coinvolti e gli obiettivi delle varie fasi. Saranno inoltre presentati, dai rispettivi coordinatori dei gruppi costituiti, lo stato di avanzamento dei lavori, gli obiettivi e i risultati attesi
  • 14:15 - 16:15
    Il piano Nazionale HTA e Il ruolo previsto per stakeholders nelle fasi di segnalazione delle tecnologie da prioritizzare, di consultazione pubblica sui rapporti di assessment, di appraisal, di monitoraggio
    Attraverso il Programma Nazionale di HTA l’Italia ha coraggiosamente intrapreso la strada della trasparenza, dell’appropriatezza e della razionalità economica nelle scelte per l’introduzione delle tecnologie sanitarie. Ciò comporta il coinvolgimento degli stakeholders nelle diverse fasi del processo, affinchè si tenga conto correttamente conto delle aspettative sociali delle diverse categorie e delle specifiche capacità propositive che ciascuna di esse può portare. In particolare è necessaria una posizione chiara circa il contributo degli stakeholder nella fase di appraisal delle tecnologie sanitarie. La decisione di adottare o meno una nuova tecnologia sanitaria è per natura una decisione multi-dimensionale in quanto investe diversi ambiti della realtà del SSN e coinvolge diversi portatori di interessi (i pazienti, i produttori, i clinici..), Occorre quindi garantire che i risultati del giudizio di appropriatezza d’uso siano socialmente legittimi, condivisibili, adottabili nella pratica e aggiornabili in funzione di nuove evidenze di efficacia, anche grazie anche al coinvolgimento dei principali attori coinvolti dal processo.

Martedì 19 dicembre 2017 - Sala San Bernardino da Siena

  • 09:00 - 10:30
    Resistenza Antibiotica e Infezioni Correlate all’Assistenza Ospedaliera: il ruolo dei dispositivi medici nel nuovo piano nazionale e regionale
    Il 2 novembre 2017, con Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano è stato approvato il Piano Nazionale di contrasto dell’antimicrobico-resistenza (PNCAR) 2017-2020 con l’obiettivo di ridurre la frequenza delle infezioni da microrganismi resistenti agli antibiotici nel nostro Paese e quella di infezioni associate all’assistenza sanitaria ospedaliera e comunitaria. In tale ambito i dispositivi medici hanno la duplice veste di strumenti di difesa e contrasto ma anche di veicolo qualora non usati correttamente.
  • 11:15 - 12:30
    Verso un nuovo modello di rapporto fabbricante per la segnalazione degli incidenti con dispositivi medici
    Le Autorità competenti europee assieme alla Commissione (UE) e all’Industria del settore, raccogliendo l’esigenza di aggiornare e migliorare la rendicontazione degli incidenti con dispositivi medici hanno raggiunto un accordo per un nuovo modello di Rapporto di incidente da parte del fabbricante. Le principali innovazioni riguardano l’obbligo di utilizzo di terminologie e classificazioni condivise e la presenza di informazioni utili alla valutazione del rischio da parte dell’Autorità competente come i dati di tendenza sul numero di incidenti simili e di dispositivi presenti sul mercato. Il nuovo modello di rapporto d’incidente è coerente con le previsioni dei nuovi Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 e la nuova banca dati EUDAMED
  • 14:15 - 15:45
    Il rapporto nazionale delle grandi apparecchiature a supporto di una corretta programmazione e politiche di acquisto
    Le grandi apparecchiature sanitarie sono essenziali per l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Nella continua evoluzione della pratica clinica, infatti, le tecnologie hanno assunto una crescente rilevanza, divenendo parte imprescindibile della prestazione stessa, al punto che l’estrema variabilità nei tassi di domanda soddisfatta, misurabili in termini di prestazioni per 1.000 abitanti, potrebbe essere anche ricondotta ai diversi livelli di disponibilità delle apparecchiature sanitarie sul territorio. Le apparecchiature sanitarie sono infatti essenziali in fase di prevenzione, diagnosi, trattamento delle patologie e riabilitazione del paziente e, pertanto, un corretto approccio clinico non può assolutamente prescindere dalla disponibilità di un adeguato supporto tecnologico. Al fine di garantire l’erogazione dei LEA su tutto il territorio nazionale, il focus non può, quindi, che estendersi anche alla rete di offerta, andando a monitorare la distribuzione delle tecnologie sul territorio al fine di individuare i livelli minimi di tecnologie che devono essere garantiti a tutela dei LEA stessi. Per le apparecchiature sanitarie il monitoraggio ha assunto particolare rilevanza in termini di razionalizzazione delle risorse e riduzione dei costi generati. Un’adeguata distribuzione di tecnologie sul territorio, oltre a garantire a tutti i cittadini l’accesso alle prestazioni sanitarie, consente infatti, di evitare sprechi legati ad inutili ridondanze e di monitorare i costi di manutenzione sostenuti per le attrezzature più obsolete, tendenzialmente alti, fornendo le basi per eventuali analisi di HTA finalizzate alla riduzione dei costi ed all’aumento dell’efficienza produttiva. Scopo della sessione è soprattutto quello di dimostrare, attraverso concreti esempi virtuosi, come il rapporto possa essere utilizzato quale importante fonte di dati per una corretta programmazione economica e sanitaria di tali risorse in ambito regionale e nazionale. Allo stesso tempo il rapporto può essere ampliato ed integrato per un utilizzo in altri ambiti come quello oggetto della Direttiva 2013/59/EURATOM.
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