Il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui dispositivi medici lo scorso 5 Aprile 2017, con entrata in vigore il 25 Maggio 2017 ed esclusiva applicazione dal 26 Maggio 2020, senza necessità di recepimenti attuativi nazionali (come invece necessario per le direttive vigenti: 90/385/CEE e 93/42/CEE). Il periodo di transizione alla piena applicazione del Regolamento prevede altresì diverse scadenze anteriori al 2020 per alcune specifiche parti.

Il Regolamento norma tutte le tipologie di dispositivi medici, compresi gli impiantabili attivi, escludendo solo i dispositivi medico-diagnostici in vitro (normati dal Regolamento Europeo gemello 2017/746). Non solo, il Regolamento si applica anche a dispositivi che non hanno una finalità medica dichiarata o prevista dal fabbricante ma che sono affini per contesto applicativo e per la circostanza di agire sul corpo umano (attualmente è presente una lista di tali dispositivi in un allegato del Regolamento comprendente ad esempio lenti a contatto e apparecchiature per liposuzione, ma altri dispositivi verranno aggiunti nel tempo). Ne consegue che l’industria dei dispositivi medici in Italia (circa 4500 imprese per un totale di 70 mila dipendenti e un giro d’affari di 10 MLD di euro) si arricchirà di nuove tipologie di fabbricanti